美国纪念斯隆凯特琳癌症中心Motzer 教授等报告，一线治疗中危、高危晚期肾细胞癌患者，Nivolumab联 合 Ipilimumab 对比舒尼替尼单药治疗可显著提高总生存（OS）率和客观缓解率。

CheckMate 214 研究是一项开放标签Ⅲ期临床研究，自 28 个国家的175 个中心入组 1096 例晚期肾透明细胞癌患者，给予 Nivolumab 联 合Ipilimumab 治疗（550 例）或舒尼替尼单药治疗（546 例）。中危和高危患者分别 425 例和 422 例。

结果显示， 中位随访 25.2 个月。Nivolumab+Ipilimumab 联合组和舒尼替尼单药组的18个月 OS 率分别为75% 和60%，中位 OS 分别为未达到和 26.0 个月（HR=0.63，P<0.001）。客观缓解率分别为 42% 和 27%（P<0.001），完全缓解率分别 9% 和 1%。中位 PFS 分别为 11.6 个月和8.4 个月（HR=0.82，P=0.03；预设标准为 P<0.009）。

Nivolumab+Ipilimumab 联合组和舒尼替尼单药组分别有 125 例和 124 例低危患者。两组全体患者的 1 年 OS 率分别为 83% 和 77%，18 个月 OS 率分别为 78% 和 68%，中位 OS 分别为尚未达到和 32.9 个月（HR=0.68，P<0.001），中位 PFS 分别为 12.4 个月和 12.3 个月（HR=0.98，P=0.85），客观缓解率分别为 39% 和 32% （P=0.02，预设标准为 P<0.001）。两组低危患者的 1 年 OS 率分别为 94% 和 96%，18 个月 OS 率分别为 88% 和 93%（HR=1.45，P=0.27）。

联合组和单药组分别有 39% 和 54% 的患者后续接受了系统治疗，联合组最常用的系统治疗药物为舒尼替尼（20%）和帕唑帕尼（13%），单药组为 Nivolumab（27%）和 Axitinib（19%）。

联合组和单药组的中危、高危患者中，PD-L1 表达阳性（≥ 1%）的比例分别为 26% 和 29%。联合组和单药组中，PD-L1 阳性患者的 1 年 OS率分别为 86% 和 66%，18 个月 OS 率分别为 81% 和 53%，中位 OS 分别为尚未达到和 19.6 个月（HR=0.45，95%CI 0.29~0.71）；PD-L1阴性（<1%）患者的上述指标分别为 80% 和 75%，74% 和 64%， 中位 OS 均未达到（HR=0.73，95%CI0.56~0.96）。

联合组和单药组 3~4 级不良反应发生率分别为 46% 和 63%，任何级别免疫相关不良反应发生率分别为 80% 和 35%，治疗性停药率分别为 22% 和 12%，治疗性死亡分别为 8 例和 4 例。

摘自 《全球肿瘤快讯》