美国国家癌症研究所乳腺癌指导委员会日前创建了一个工作组，包括了乳腺肿瘤学家、生物统计学家以及FDA 相关人员等。该工作组提出了适用于不同生物学亚型和多线治疗的转移性乳腺癌的临床研究的循证共识。

这份共识推荐：三阴性乳腺癌由于预后较差，肿瘤异质性大，且治疗方式仍以化疗为主，所以相关临床试验的主要研究终点推荐为总生存时间（OS）。由于内分泌治疗的使用以及针对其他靶点治疗的发展，HR+/HER2- 转移性乳腺癌的无进展生存期（PFS）已大大提高，并成为这类乳腺癌最为合适的主要研究终点。PFS和 OS 在 HR-/HER2+ 以 及 HR+/HER2+ 转移性乳腺癌的临床研究则都被推荐为主要研究终点。

转移性乳腺癌的临床试验作为临床治疗指南的重要参考，需要有严谨科学的方案设计，临床试验中选择的研究终点不仅要能反映方案的疗效，也要能准确体现出方案的临床应用价值。

工作组查阅了从 2016 年第三季度到 2017 年第一季度的发表的 146 项转移性乳腺癌临床试验文献：其中包括了原始研究、meta 分析、综述以及评论文章，正在进行中的临床试验则查阅了 clinicalTrials.gov 中的记录。

工作组首先对临床试验中常见的研究终点进行了统一定义。随后，针对四种不同分子分型的转移性乳腺癌（ 三阴性，HR-/HER2+,HR+/HER2+,HR+/HER2-）的不同特点和文献中临床试验的数据，制定了针对不同转移性乳腺癌，基于循证医学的多线治疗临床试验研究终点的共识。

该项循证共识同时纳入了生物医药公司、真实世界临床研究专家、生活质量研究专家以及患者报告中的相关数据，来综合评判研究终点的临床价值。

摘自 《全球肿瘤快讯》